药品管理法修正草案：强化疫苗监管 建立药品安全信用档案

 十三届全国人大常委会第六次会议10月22日至26日在北京举行，会议对药品管理法修正草案进行审议。

草案规定，总结试点经验，全面实施药品上市许可持有人制度,明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责,对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任，并对已上市药品的安全性、有效性开展再评价;制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动需要全面负责。药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营、使用并召回。

草案要求强化药品生产经营过程管理,要求生产经营过程必须持续符合法定要求,并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度,严把原辅料采购、出厂、上市等关口。

草案提出，强化对疫苗等特殊药品的监管。除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度;要求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。

草案明确药品质量安全追溯要求。药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

在完善监管措施方面，草案提出，建立并公布药品安全信用档案,对有不良信用记录的单位增加监督检查频次,对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。

草案强调，加大对违法行为的行政处罚力度。提高对违法行为罚款的下限或者上限：规定对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚;明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。

同时，草案要求对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的,对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚；地方政府负责人和监管人员如有隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为，将受到严格处分。